Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie

2,25

MB

Zgodności

100

stron

4762

ID

Organisation for Economic Co-operation and Development

2005

rok

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie Zgodności

Nr 1, Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (zrewidowane w 1997 r.)

Nr 2, Zrewidowane Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej (1995)

Nr 3, Zrewidowane Wytyczne do Przeprowadzania Inspekcji Laboratoriów i Rewizji Badań (1995)

Nr 4, Zapewnienie Jakości i DPL (1992)

Nr 5, Spełnianie Zasad DPL przez Dostawców Laboratoryjnych (1992)

Nr 6, Zastosowanie Zasad DPL w Badaniach Terenowych (1992)

Nr 7, Zastosowanie Zasad DPL w Badaniach Krótkoterminowych (1993)

Nr 8, Rola i Odpowiedzialność Kierownika Badania w Badaniach DPL (1993)

Nr 9, Wytyczne do Przygotowywania Raportu z Inspekcji Spełniania Zasad DPL (1995)

Nr 10, Zastosowanie Zasad DPL w Systemach Skomputeryzowanych (1995)

Nr 11, Rola i Odpowiedzialność Zleceniodawcy w Stosowaniu Zasad DPL

CZĘŚĆ PIERWSZA: ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ OECD

ROZDZIAŁ I. WPROWADZENIE11

Przedmowa 11

1. Zakres 11

2. Definicje pojęć12

2.1 Dobra Praktyka Laboratoryjna.12

2.2 Pojęcia dotyczące organizacji jednostki badawczej.13

2.3 Pojęcia dotyczące nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa zdrowia i człowieka i

środowiska13

2.4 Pojęcia dotyczące materiału badanego.14

ROZDZIAŁ II. ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ.15

1. Organizacja jednostki badawczej i jej personel15

1.1 Odpowiedzialność zarządzającego jednostką badawczą15

1.2 Odpowiedzialność kierownika badania16

1.3 Odpowiedzialność głównego wykonawcy.17

1.4 Odpowiedzialność personelu badawczego.18

2. Program Zapewnienia Jakości.18

2.1 Wymagania ogólne.18

2.2 Odpowiedzialność personelu prowadzącego Program Zapewnienia Jakości19

3. Pomieszczenia.20

3.1 Wymagania ogólne.20

3.2 Pomieszczenia przeznaczone dla systemów badawczych20

3.3 Pomieszczenia przeznaczone na materiały badane i materiały odniesienia.20

3.4 Pomieszczenia archiwum.21

3.5 Usuwanie odpadów21

4. Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki21

5. Systemy badawcze21

5.1 Fizykochemiczne21

5.2 Biologiczne.22

6. Materiały badane i materiały odniesienia.23

6.1 Przychód, czynności dokonywane z materiałami, pobieranie prób i przechowywanie.23

6.2 Charakterystyka23

7. Standardowe Procedury Robocze.24

8. Przeprowadzenie badania25

8.1 Plan badania.25

8.2 Zawartość planu badania26

8.3 Przeprowadzenie badania.27

9. Sprawozdania z badań.28

9.1 Wymagania ogólne.28

9.2 Zawartość końcowego sprawozdania.28

10. Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materiałów29

CZĘŚĆ DRUGA: UCHWAŁY RADY OECD ZWIĄZANE Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI

LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIEM ZGODNOŚCI

Decyzja Rady w sprawie Wzajemnego Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych

[C(81)30(Final]33

Decyzja-Zalecenie Rady w sprawie Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

[C(89)87(Final)].36

Decyzja Rady w sprawie Zastosowania się Krajów Nieczłonkowskich do Uchwał Rady związanych ze

Wzajemnym Uznawaniem Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final) i

C(89)87(Final)] [C(97)114/Final].39

ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PROCEDUR MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Z ZASADAMI

DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ

Zrewidowane Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej 6

Część Druga: Decyzja-Zalecenie Rady o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

([C(89)87(Final)]. 13

Załącznik III: Zrewidowane Wytyczne do Wymiany Informacji Dotyczących Krajowych Programów

Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 16

ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PRZEPOWADZENIA INSPEKCJI LABORATORIÓW I REWIZJI

BADAŃ

Część pierwsza: Zrewidowane Wytyczne do Przeprowadzania Inspekcji Laboratoriów i Rewizji Badań.

6

Część druga: Decyzja-Zalecenie Rady w sprawie Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej ([C(89)87(Final)]. 21

ZAPEWNIENIE JAKOŚCI I DPL

SPEŁNIANIE ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ PRZEZ JEDNOSTKI

ZAOPATRUJĄCE LABORATORIA

ROLA I ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNIKA BADANIA W BADANIACH ZGODNYCH Z

ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ

ROLA KIEROWNIKA BADANIA .5

ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZARZĄDZAJACEGO JEDNOSTKĄ BADAWCZĄ 6

Powołanie kierownika badania . 6

Szkolenie kierownika badania . 6

ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNIKA BADANIA . 7

Rozpoczęcie badania 7

Prowadzenie badania. 7

Sprawozdanie końcowe 8

Archiwizacja 8

Podwykonawstwo. 8

KOREKTA I ODSTĘPSTWA OD PLANU BADANIA 9

Korekta planu badania 9

Odstępstwa od planu badania . 9

KWALIFIKACJE KIEROWNIKA BADANIA 9

KOORDYNACJA PRZEBIEGU BADANIA. . 9

ZASTĘPSTWO KIEROWNIKA BADANIA. 10

PRAWNY STATUS KIEROWNIKA BADANIA 11

WYTYCZNE DO PRZYGOTOWYWANIA RAPORTÓW Z INSPEKCJI SPEŁNIANIA ZASAD

DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ